El viejo reclamo que tantas veces recibió el Senasa de parte de ganaderos, médicos veterinarios y hasta la propia industria, parece estar quedando atrás luego de la entrada en vigencia de la Resolución 323 de junio de este año.
Allí queda claro que, “para los casos en los que se presenten reclamos sobre posibles reacciones adversas, fallas de eficacia, estabilidad y/o calidad, originadas por el uso de productos veterinarios autorizados en animales tratados con ellos, o en personas involucradas con su manipulación, resulta oportuno generar un sistema de acciones articuladas eficazmente para dar respuesta a los mismos”. Asimismo, la normativa contempla que “los profesionales de las ciencias veterinarias actuantes deben tener la posibilidad y los medios de informar a las autoridades sanitarias de eventuales problemas detectados por el uso de los productos veterinarios, siendo los únicos habilitados para efectuar dichas notificaciones”.
Por todo esto, ha entrado en vigencia el procedimiento para la notificación de eventos relacionados con la utilización de productos: el formulario de farmacovigilancia del Senasa.
¿Qué se debe comunicar?
Todas las reacciones adversas, aunque sólo haya una sospecha de implicación del producto, especialmente en estos casos:
• Reacción adversa con muerte del animal.
• Reacción adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes.
• Reacción adversa inesperada: que no figura en el prospecto o en el etiquetado.
• Falta de la eficacia esperada.
• Problema ligado al tiempos de espera.
• Posibles problemas medioambientales.
• Reacción adversa conocida (indicada en el prospecto), que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.
¿Cómo comunicarlo?
Mediante el formulario de “Farmacovigilancia Senasa”. Es importante cumplimentarlo con toda la información posible. Los datos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías. El formulario se encuentra disponible en www.senasa.gov.ar, en la pestaña correspondiente a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (Ruta: Agroquímicos y Veterinarios / Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales / Fármacos Veterinarios / Formularios). Este material debe enviarse a la Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales por correo a Paseo Colón Nº439 (CP1063) 2ºPiso C/F CABA; por fax al (011) 4342-2551 o vía e-mail a cpvyaa@senasa.gov.ar.
Recepción de la notificación
Como se destaca en el Artículo N° 6 de la Resolución, una vez recibida la notificación del formulario, la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, procede a:
• Corroborar que la documentación presentada por veterinario se encuentre correctamente completada y contenga todos los datos indispensables para la consecución del trámite.
• Solicitar la documentación que estime conveniente de acuerdo a cada caso en particular.
• Si se dio cumplimiento a todo lo requerido se iniciará un expediente y se notificará fehacientemente al Laboratorio Titular del Registro del producto/s involucrado/s respecto de la notificación recibida, con la solicitud de descargo pertinente.
• Si existieran inconsistencias, el formulario no estuviera completado correctamente o faltara parte de la documentación, no se dará inicio al expediente y se comunicará la decisión al profesional veterinario que realizó la notificación.
• La Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos podrá preventivamente indicar el retiro del producto del mercado, fiscalizado, cuando fuera necesario, por intermedio de las oficinas regionales del ente.
¿Qué pasa después?
En base a la información disponible, el Senasa realizará una evaluación de la relación causal entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción adversa notificada. Si para un medicamento aparece un determinado patrón de reacción adversa, y dependiendo de las condiciones en las que las reacciones han aparecido y de su gravedad, se instaurarán diversas acciones administrativas correctoras para mejorar la seguridad.
Estos son algunos ejemplos:
• Inclusión de advertencias en el prospecto del producto.
• Cambios en las condiciones de uso autorizadas oportunamente.
• Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan resuelto totalmente.
• Cancelación del Certificado de uso y comercialización.
Fuente: www.motivar.com.ar
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